Demandez à une pharmacienne

Au Canada, lorsqu’un nouveau médicament est mis sur le marché, il jouit du privilège de protection par brevet, ce qui signifie qu’aucun produit concurrent équivalent ne peut être vendu. Dès l’expiration du brevet, des fabricants de médicaments génériques sont déjà prêts à commercialiser leurs produits. Ils doivent toutefois d’abord fournir à Santé Canada leurs propres études de recherche afin que leurs médicaments soient déclarés « bioéquivalents ». Règle générale, tous les médicaments génériques délivrés sur ordonnance approuvés au Canada sont réputés bioéquivalents au médicament d’origine.

Vous remarquerez que j’utilise le terme « bioéquivalent » et non « identique ». Par exemple, si l’étiquette d’un produit générique indique que chaque comprimé contient 50 mg de prednisone, alors un comprimé contient effectivement 50 mg de cet ingrédient actif. Jusque-là, les produits pourraient être considérés comme « identiques ». La différence entre le produit générique et le produit commercialisé à l’origine réside dans la façon dont la forme pharmaceutique (dans notre exemple, le comprimé) est constituée (c.-à-d. les diluants, les formes pharmaceutiques, l’enrobage ou le marquage utilisés) ainsi que dans la façon dont le médicament est libéré, absorbé ou métabolisé.

La bioéquivalence est établie en fonction de la biodisponibilité, soit la mesure de la vitesse d’absorption d’un ingrédient actif d’un produit pharmaceutique (dans notre exemple, la prednisone) et de la quantité absorbée à l’endroit où il est censé agir. Ainsi, la bioéquivalence est déterminée en comparant les paramètres de biodisponibilité du médicament d’origine à ceux du nouveau médicament générique. Une certaine fourchette d’écart est acceptable; par conséquent, un produit générique peut ne pas présenter exactement les mêmes paramètres de biodisponibilité que le produit d’origine, mais s’en rapprocher suffisamment pour être classé comme bioéquivalent. Concrètement, cela implique que le médicament générique est tout aussi efficace que le médicament d’origine.

En termes plus soutenus, dans le document intitulé Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Conduite et analyse des études de biodisponibilité et de bioéquivalence, Santé Canada énonce ce qui suit : « Le terme “bioéquivalence” laisse supposer qu’on peut s’attendre à ce que le produit pharmaceutique ait les mêmes effets systémiques (thérapeutiques et défavorables) que le produit de référence lorsqu’il est administré à des malades dans les conditions précisées sur l’étiquette. » Cela dit, il arrive que certaines personnes remarquent une différence entre les diverses marques d’un même médicament, comme une amélioration des effets souhaités ou une augmentation des effets indésirables. Malheureusement, ces réactions sont imprévisibles et ne se produisent certainement pas chez tous les patients.

Très peu de temps après la commercialisation de produits génériques, les provinces les ajoutent généralement à la liste des médicaments (également appelée formulaire) couverts par le régime public d’assurance médicaments. Ils sont désignés comme « interchangeables », terme se rapportant au statut de bioéquivalence attribué à chaque marque générique. Les provinces ont ensuite tendance à couvrir le générique uniquement, ou encore le produit d’origine également, mais seulement jusqu’à concurrence du prix du générique. La plupart des régimes privés font de même.

Tous les régimes provinciaux et bon nombre des régimes privés appliquent une politique de « substitution obligatoire par le générique » dans l’exécution des ordonnances. Autrement dit, même si votre médecin vous prescrit un médicament d’origine, le pharmacien est tenu de vous remettre son équivalent générique, à moins que vous (verbalement) ou le médecin (par écrit) ne lui indiquiez une préférence pour le médicament d’origine (« pas de substitution »).

Étant donné le coût beaucoup moins élevé des médicaments génériques au Canada (en Ontario, ils coûtent jusqu’à deux fois moins cher que les médicaments d’origine), on peut comprendre que les régimes d’assurance médicaments les privilégient. Bien que je sois sensible à la situation d’une personne réticente à changer de marque étant donné la stabilité de son affection intestinale, sur le plan financier, cela vaut probablement la peine d’essayer.

En Ontario, on s’attend des personnes prises en charge par le programme de médicaments provincial qui prévoient recevoir des prestations sur une base régulière qu’elles fassent l’essai du générique. Si celui-ci entraîne des effets indésirables et qu’il devient médicalement nécessaire de revenir au médicament d’origine, le médecin doit intervenir et remplir un formulaire de déclaration des effets indésirables et le transmettre à Santé Canada. Cette mesure a pour but de consigner qu’on a tenté d’utiliser le médicament générique, mais que du point de vue médical, il est nécessaire de recourir au médicament d’origine. Une copie du formulaire doit être remise au pharmacien en même temps que l’ordonnance portant la mention « pas de substitution » pour le médicament d’origine. En quelque sorte, on demande ainsi au programme de médicaments de recommencer à rembourser en totalité le médicament d’origine. (Cela suppose bien sûr que le médicament en question fait toujours partie de la liste des médicaments couverts.) Les médicaments remboursés et les règles concernant la « non-substitution » varient d’une province à l’autre. Votre pharmacien saura vous renseigner.

Si vous n’êtes pas bénéficiaire du régime d’assurance médicaments de votre province, mais que vous vous prévalez du régime privé offert par votre employeur, je vous suggère de commencer par communiquer avec votre assureur au sujet de l’abaissement du niveau de couverture des médicaments d’origine. Demandez-lui si la soumission du formulaire de déclaration des effets indésirables et d’une ordonnance portant la mention « pas de substitution » est suffisante pour qu’il envisage de couvrir de nouveau le prix total du médicament d’origine. Sachez par ailleurs que les compagnies d’assurance, souvent perçues comme porteuses de mauvaises nouvelles et comme celles qui prennent les décisions, ne font que mettre en œuvre les directives de l’employeur. Après avoir discuté avec votre assureur, la prochaine étape consisterait donc à vous adresser au service des ressources humaines ou au coordonnateur des avantages sociaux de votre travail.

Au Canada, certains fabricants de produits pharmaceutiques offrent de payer la différence entre les produits d’origine et les produits génériques... mais rarement pour des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Crohn ou de la colite. Demandez tout de même à votre pharmacien : vous n’avez rien à perdre.

À mon avis professionnel, si vous prenez un médicament générique et que votre état se stabilise ou que vous entrez en rémission, il est judicieux de continuer à prendre ce médicament générique. La bioéquivalence repose sur la comparaison entre une marque générique et une marque d’origine, et non sur la comparaison entre deux marques génériques. Bien que les politiques varient selon les pharmacies, bon nombre d’entre elles accepteront de tenir votre marque pour répondre à vos besoins. Par ailleurs, au cours des dernières années, les pharmacies du Canada ont connu des pénuries de médicaments parmi les pires jamais enregistrées, et le problème persiste. Il peut donc arriver qu’une seule marque soit disponible, et que vous n’ayez donc d’autre choix que de l’utiliser.